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국내인허가
국내 판매를 위한 의료기기 제품 인허가와
품질시스템 (GMP), 업허가 서비스를 제공합니다.
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국내인허가
국내 판매를 위한 의료기기 제품 인허가와
품질시스템 (GMP), 업허가, 국내 UDI 서비스를 제공합니다.
업허가
서비스 개요
이 서비스는 의료기기 제조업 혹은 수입업 허가를 받고자 하는 사람이 관할지방식품의약품안전청장에게 신청하는 것을 목표로 하고 있습니다. 국내 제조업 혹은 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조품목허가·인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조 혹은 수입품목을 동시에 신고하여야 합니다.
서비스 범위
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제조업허가
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수입업허가
진행 절차
오프닝 미팅
진행 방향 논의
관련 서류 안내
전자민원접수
제조/수입
업허가 완료
업허가증
수령
케이엠씨 서비스 특징
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경력 10년 이상 심사원 경험 및 제조사 인증 · 인허가 실무 경험 컨설턴트 보유
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고객의 예산 및 제품에 맞춘 커스터마이징 서비스 제공
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국내 · 외 시험기관 및 인증기관 네트워크를 활용하여 성공적인 방향 설정
업허가 개념
의료기기법 제 2조 제 3항에서 "의료기기 취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 자로서 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 의료법에 따른 의료기관 개설자 및 수의사법에 따른 동물병원 개설자를 말합니다.
판매업 신고 면제 대상
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제조업자 또는 수입업자 자신이 제조 또는 수입한 의료기기를 판매하는 경우
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판매업자가 임대업을 하는 경우
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약국개설자 또는 의약품도매상
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콘돔, 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당 측정기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용하는 혈당측정기를 판매하는 경우
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전자체온계, 귀 적외선 체온계, 피부 적외선 체온계
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자동 전자혈압계
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자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 및 이를 탑재한 제품 (휴대전화, 태블릿 PC 등)
의료기기 취급자 요건